Dispositivi medici: cosa sono e per la detrazione fiscale

Un dispositivo medico è qualsiasi strumento progettato per diagnosi, terapia o monitoraggio della salute. Può essere un apparecchio, un impianto, un software o una sostanza, purché destinato all'uso medico. Secondo la definizione fornita dal Ministero della Salute e regolamentata dal Regolamento UE 745/2017, questi dispositivi devono avere finalità mediche senza esercitare un’azione principale di tipo farmacologico, immunologico o metabolico.

Tipologie di dispositivi medici

Come ci spiegano gli esperti della farmacia online Farmamia.net, i dispositivi medici si suddividono in diverse categorie:

●       Dispositivi medici generici, come termometri, siringhe, garze e cerotti.

●       Dispositivi medico-diagnostici in vitro, come test diagnostici per la glicemia, colesterolo, gravidanza e intolleranze alimentari.

●       Dispositivi medici attivi, che funzionano con energia esterna, come defibrillatori, TAC e pompe di infusione.

●       Dispositivi medici impiantabili attivi, inseriti nel corpo umano per rimanervi attivi, come pacemaker e impianti cocleari.

Classificazione per rischio e utilizzo

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio:

●       Classe I: basso rischio (occhiali da vista, cerotti).

●       Classe IIa: rischio medio-basso (apparecchi acustici, cateteri urinari).

●       Classe IIb: rischio medio-alto (respiratori, pompe di infusione).

●       Classe III: alto rischio (pacemaker, valvole cardiache).

Ulteriori distinzioni riguardano l’invasività e la durata d’uso:

●       Dispositivi non invasivi, che non penetrano nel corpo (termometri).

●       Dispositivi invasivi, che penetrano negli orifizi naturali o attraverso la pelle.

●       Dispositivi a utilizzo temporaneo, con durata inferiore a 60 minuti.

●       Dispositivi a breve termine, utilizzabili fino a 30 giorni.

●       Dispositivi a lungo termine, con utilizzo superiore ai 30 giorni.

Normative sui dispositivi medici e requisiti per la detrazione fiscale

In Italia, i dispositivi medici devono rispettare rigide normative europee e nazionali per garantire sicurezza ed efficacia. Il Decreto Legislativo 46/1997 e il Regolamento UE 745/2017 stabiliscono gli standard di conformità, rendendo obbligatoria la certificazione e i controlli prima della vendita.

Detrazione fiscale dei dispositivi medici

Secondo l’Agenzia delle Entrate, le spese per dispositivi medici sono detraibili al 19% nella dichiarazione dei redditi, purché rispettino alcuni requisiti:

●       Scontrino o fattura dettagliata, che deve specificare il nome del dispositivo e l’acquirente.

●       Marcatura CE, per garantire la conformità alle normative europee.

●       Codici fiscali specifici: se il dispositivo è registrato con codice AD (dispositivi medici) o PI (protesi), non è richiesta ulteriore documentazione.

Esempi di dispositivi detraibili:

●       Lenti oftalmiche correttive e occhiali da vista.

●       Apparecchi acustici.

●       Dispositivi ortopedici (ginocchiere, tutori, stampelle).

●       Strisce per glicemia, colesterolo e altri test autodiagnostici.

●       Materassi ortopedici e antidecubito.

●       Mascherine protettive conformi alla Circolare n. 11/2020.

Come evitare errori nella detrazione dei dispositivi medici

Per ottenere correttamente la detrazione fiscale, è importante evitare alcuni errori frequenti:

●       Documentazione incompleta: lo scontrino deve riportare una descrizione chiara del prodotto.

●       Assenza di marcatura CE: senza questa certificazione, il dispositivo non è detraibile.

●       Dispositivi non inclusi nell’elenco ministeriale: se non presenti, è necessaria ulteriore documentazione di conformità alle direttive UE.

Consigli pratici per una detrazione senza problemi

1. Richiedere sempre una ricevuta dettagliata con la descrizione completa del dispositivo.
2. Verificare la presenza della marcatura CE prima dell’acquisto.
3. Consultare la banca dati del Ministero della Salute per confermare che il dispositivo sia notificato.
4. Se il dispositivo non è nell’elenco ufficiale, richiedere la conformità alle direttive europee.
5. Affidarsi a CAF o commercialisti specializzati per evitare errori nella dichiarazione.

Per aggiornamenti e dettagli, è possibile consultare la Banca Dati dei Dispositivi Medici sul sito del Ministero della Salute o le guide fiscali pubblicate dall’Agenzia delle Entrate.

Comprendere le normative e seguire le procedure corrette permette di beneficiare delle agevolazioni fiscali garantendo un acquisto sicuro e regolamentato di dispositivi medici.









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